安泰康成自主研发的肿瘤电场治疗仪正式获得国家药品监督管理局批准。

安泰康成肿瘤电场治疗仪（ASCLU系列）。

湘江新闻网12月25日讯（湘江融媒记者 何丹）12月24日，记者从湖南安泰康成生物科技有限公司（以下简称“安泰康成”）获悉，该公司自主研发的肿瘤电场治疗仪（ASCLU系列）已正式获得国家药品监督管理局批准，用于新诊断的幕上胶质母细胞瘤的治疗。此举不仅标志着我国在高端肿瘤物理治疗设备领域实现“零的突破”，也意味着国内胶质母细胞瘤患者将迎来一个疗效确切、可及性更高的治疗新选择。

脑㬵质母细胞瘤是成人中最常见、恶性程度最高的原发性脑肿瘤，其病程凶险，临床预后极差。在中国，脑㬵质瘤年发病率约为5-8/10万，其中㬵质母细胞瘤患者5年生存率不足10%，治疗现状严峻。近十年来，肿瘤电场治疗是唯一被证实可显著延长患者生存期的创新疗法，但由于该市场长期被国外产品垄断，高昂的治疗费用使大多数国内患者难以承受。

面对进口垄断与技术壁垒，国内医疗创新企业持续致力于突破与超越。位于湖南湘江新区的安泰康成自2017年成立以来，便锚定肿瘤电场治疗这一前沿领域，全力研发拥有完全自主知识产权的高端医疗设备。

2020年5月，安泰康成联合中南大学湘雅医院率先在国内开展肿瘤电场治疗胶质母细胞瘤的小样本临床试验，同年11月，该公司的肿瘤电场治疗仪获准进入国家创新医疗器械特别审查程序（即 “ 绿色通道”），成为该领域首个获此资格的国产产品。

安泰康成肿瘤电场治疗仪（ASCLU系列）为便携式无创物理治疗装置（Ⅲ类有源），首个适应症为新诊断脑胶质瘤，于2025年12月23日由国家药监局批准注册，成为首款国产肿瘤电场治疗系统。全球肿瘤电场临床试验及上市后数据表明，该治疗方式同样适用于脑胶质瘤以外的多种泛实体肿瘤的治疗，并与放疗、化疗、免疫治疗等多种治疗方案联用，可显著增强患者生存获益，行业发展潜力巨大。

安泰康成肿瘤电场治疗仪的获批上市，也打破了进口产品的价格垄断。凭借本土研发、生产和供应链优势，预计该国产肿瘤电场治疗仪的年治疗费用将较进口产品降低30%以上，有望显著减轻患者经济负担，提升治疗可及性。

安泰康成相关负责人表示，公司已规划布局脑转移瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌等适应症，致力于打造国际化的多瘤种电场治疗平台。预计到2030年，国内肿瘤电场治疗市场渗透率将从目前不足3%提升至20%，作为国内该领域的先行者与技术领先者，安泰康成有望占据国产市场的主导份额。